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FDA 21CFR Part11対応 LabChart for GLP
GLPソフトウェアコンポーネント
PowerLab GLPソフトウェアコンポーネントを使えば、GLP要求を満たすための面倒な手続きも必要なく、FDA 21 CFR Part 11に準拠した環境が整います。
GLPソフトウェアコンポーネントは、ユーザー承認とデータ保全を管理するGLPサーバーとLabChartソフトウェアに署名機能とAudit Log機能を追加するGLPクライアントの2つのソフトウェアで構成されています。
GLPクライアントを使用することで、PowerLabで監査証跡や電子署名のシステムが構築でき、GLPサーバーを使用することで、集中的なユーザ承認システムを構築します。
これらのGLPソフトウェアコンポーネントは、PowerLab及びLabChartソフトウェアとシームレスに作動し、円滑にFDA 21 CFR Part 11に準拠するようになります。
PowerLabシステムのGLPソフトウェアはクライアント側に「LabChart 」＋「GLPモジュール」、サーバ側にユーザ認証サーバソフトの「GLPサーバ」
を起動しシステムに組み込む必要があります。
クライアントソフトとサーバとのコミニュケーションには、ネットワークを使用します。その為、複数台数のクライアントがある場合でも、1台のサーバで運用・管理が可能です。一般的な使用方法は、クライアントと１台のサーバーというような構成でシステムを組みます。
（設定により、一台のPCにてGLP ServerとGLP Moduleを動かして使用す
ることもできます。）
ADInstrumentsでは電子署名として「米国Verisign社」の暗号技術(Digital ID)を使用しています。
電子署名には以下の３つの証明書を使用します。
- Private Certificate：署名する本人しか持つことを許されていない証明書又はキー
- Public Certificate：一般的に公開されている証明書又はキー
- Root Certificate：Private CertificateとPublic Certificateが正しい組み合わせであることを証明するための証明書又はキー
GLPクライアント
MLS330 GLPクライアントはLabChartソフトウェアにアドオン形式でGLP及び21 CFR Part 11要求を満たすユーザインターフェース、監査証跡、電子署名コンポーネントを提供します。ADInstrumentsのモットーである使いやすさを重視し、ユーザへの操作上の負担を極力減らした理想的なソフトウェアです。
GLPクライアントの機能：
- 元データの保存
- 改ざんを防ぐ署名データファイル
- 編集不可能なAudit Log
- Audit Logはエクスポートや印刷で出力可能
- データと監査証跡を1つのファイルとして保存
LabChart GLPクライアントによりGLPステータスバーがトップに表示されています。右側のウインドウにAudit Logが表示され、左側のウインドウに記録データが表示されています。スクリーンのレイアウトやウインドウサイズは自由に変えられます。
署名する理由を入力し、LabChartファイルに署名します。
Signature Checkウインドウでファイルの有効性をチェックします。
GLPサーバー
MLS335 GLPサーバーはLabChartファイルへの署名認可や電子署名のバリディティチェックを行うソフトウェアです。どのユーザに対してGLP文書の作成、変更、署名を許可するかを簡単に決定することができます。管理者は簡単に一括してLabChartユーザーを管理でき、認証を与えることが出来ます。
ユーザが署名されたLabChartファイルを開いた時にその署名の有効性を確認したり、ファイルの保存時にユーザが署名する権限を与えたりする機能を持っています。
LAN回線で結ばれたGLPクライアントがインストールされたクライアントPCと通信をし、GLPクライアントを使用するユーザを一括管理します。
GLPサーバーの機能：
- ファイルの保存時にユーザが署名する権限を与えます
- ファイルを開いた際に署名の有効性を確認
- 管理できるユーザ数は無制限
- カスタマイズ可能な監査証跡
- 自動一括処理タスクに適した基本コンフィグレーションファイル
存を行えます。
管理者はGLP Configuration Utilityを使って、ユーザ権限の追加、削除、変更を行います。
| 型式 | 品名 |
|---|---|
| MLS330 | GLP クライアント |
| MLS335 | GLP サーバー |
| PLX400 | GLP 年間保守契約（PowerLab １台につき） • 無償アップグレード（GLP クライアント, GLP サーバー, LabChart） • ソフトウェアサポート |
| MLX200 | GLP システムトレーニング |
| MLX250 | GLP インストールセットアップ |
| MLX300 | GLP PowerLab キャリブレーション |
Configuration Checklistで素早くサーバーとユーザステータスをチェックできます。
GLPサーバーの詳細な監査証跡でユーザアクセスとキーサーバーアクションを追跡できます。
新しいユーザの追加は２ステップで簡単に出来ます。証明書を追加し、使用期間を割り当てます。